FDA wydała projekt wytycznych, które mają pomóc firmom farmaceutycznym w walidacji nowych metodologii badawczych (NAMs) jako alternatywy dla testów na zwierzętach w przedklinicznym rozwoju leków. FDA Dokument definiuje cztery kluczowe zasady walidacji: kontekst zastosowania, istotność biologiczna dla człowieka, charakterystyka techniczna oraz adekwatność regulacyjna. Do uznanych metod należą organoidy, organy-na-chipie, modele in silico oraz zaawansowane testy in vitro – FDA podkreśla, że kilka zwalidowanych NAMs już przewyższa tradycyjne modele zwierzęce w przewidywaniu reakcji ludzkich na leki.
Źródło: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development